ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO / IEC 17025:2005 ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ή/και ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΕΩΝ

ΕΛΟΤ EN ISO / IEC 17025:2005

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ή/και ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΕΩΝ

(Αντικαθιστά το ISO 17025:1999)

Οφέλη Εφαρμογής Συστήματος Διαχείρισης

1. Συστηματική και Οργανωμένη Διαχείριση Λειτουργίας

2. Διαρκής Βελτίωση Ποιότητας Παρεχομένων Υπηρεσιών

3. Διασφάλιση Τεχνικής Ικανότητας του Εργαστηρίου

4. Εμπιστοσύνη Διοίκησης και Προσωπικού στις εργασίες του Εργαστηρίου

5. Εμπιστοσύνη των Πελατών στο Εργαστήριο

6. Αξιοπιστία Εκδιδόμενων Αποτελεσμάτων

7. Διεθνή Αναγνώριση Αποτελεσμάτων μέσω Διαπίστευσης από κατάλληλο Φορέα Διαπίστευσης μέλους της MLA

8. Χειρισμός Μη Συμμορφώσεων

9. Εγκατάσταση Μηχανισμών Διορθωτικών και Προληπτικών ενεργειών

Ορισμοί

Δοκιμή: Τεχνική λειτουργία που συνίσταται στον προσδιορισμό ενός ή περισσότερων χαρακτηριστικών ενός προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας, σύμφωνα με μια προδιαγραμμένη διαδικασία.

Μέτρηση: Το σύνολο των λειτουργιών που έχουν ως αντικείμενο τον προσδιορισμό της τιμής ενός μεγέθους.

Διακρίβωση: Η σειρά λειτουργιών που αποδεικνύει, κάτω από προδιαγεγραμμένες συνθήκες, τη σχέση ανάμεσα στις τιμές που δείχνει ένα όργανο μέτρησης ή ένα σύστημα μέτρησης ή τις τιμές που παρουσιάζει ένα υλικό μέτρησης ή υλικό αναφοράς και τις αντίστοιχες τιμές που υλοποιούνται από τα πρότυπα.

Διαπίστευση: Διαδικασία με την οποία ένας αρμόδιος φορέας παρέχει επίσημη αναγνώριση ότι ένας οργανισμός ή πρόσωπο είναι ικανός να πραγματοποιεί ειδικά έργα.

Για την περίπτωση των εργαστηρίων, ότι ένα εργαστήριο είναι ικανό να εκτελεί καθορισμένες διακριβώσεις ή δοκιμές ή καθορισμένους τύπους, διακριβώσεων ή δοκιμών.

Φορέας Διαπίστευσης: φορέας που διευθύνει και διαχειρίζεται ένα σύστημα διαπίστευσης εργαστηρίων και χορηγεί διαπίστευση.

Σύστημα Διαχείρισης σε Εργαστήριο: η οργανωτική δομή, οι διαδικασίες, οι διεργασίες και τα μέσα που απαιτούνται για την υλοποίηση της διαχείρισης της γενικής λειτουργίας, της βελτίωσης της ποιότητας και της επίτευξης τεχνικής ικανότητας.

 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΟΥ

1. Αντικείμενο

2. Τυποποιητικές Παραπομπές

3. Όροι και Ορισμοί

4. Απαιτήσεις για τη Διαχείριση Λειτουργίας (Διοίκηση)

4.1 Οργάνωση

4.2 Σύστημα για τη Διαχείριση

4.3 Έλεγχος Εγγράφων

4.4 Ανασκόπηση Αιτήσεων, Προσφορών και Συμβάσεων

4.5 Υπεργολαβία Δοκιμών ή/και Διακριβώσεων

4.6 Αγορά Υπηρεσιών και Ειδών-Προμήθειες

4.7 Εξυπηρέτηση του Πελάτη

4.8 Παράπονα

4.9 Έλεγχος Μη Συμμορφούμενης Εργασίας Δοκιμών ή/και Διακριβώσεων

4.10 Βελτίωση

4.11 Διορθωτικές Ενέργειες

4.12 Προληπτικές Ενέργειες

4.13 Έλεγχος Αρχείων

4.14 Εσωτερικές Επιθεωρήσεις

4.15 Ανασκόπηση από τη Διοίκηση

5 Τεχνικές Απαιτήσεις

5.1 Γενικά

5.2 Προσωπικό

5.3 Εγκαταστάσεις και Περιβαλλοντικές Συνθήκες

5.4 Μέθοδοι Δοκιμών ή/και Διακριβώσεων - Επικύρωση των Μεθόδων

5.5 Εξοπλισμός

5.6 Ιχνηλασιμότητα Μετρήσεων

5.7 Δειγματοληψία

5.8 Χειρισμός Αντικειμένων Δοκιμής και Διακρίβωσης

5.9 Διασφάλιση της Ποιότητας των Αποτελεσμάτων Δοκιμών και Διακριβώσεων

5.10 Σύνταξη Εκθέσεων Αποτελεσμάτων

1. Αντικείμενο

Το Σύστημα Διαχείρισης που εδράζει στο Πρότυπο εφαρμόζεται σε:

• Εργαστήρια πρώτου, δεύτερου και τρίτου μέρους

• Εργαστήρια στα οποία οι δοκιμές ή / και οι διακριβώσεις αποτελούν μέρος ελέγχου ή/και σε όλα τα εργαστήρια:

Εφαρμόζεται σε όλα τα εργαστήρια:

• Ανεξάρτητα από τον αριθμό του προσωπικού που απασχολούν

• Ανεξάρτητα από την έκταση του αντικειμένου των δραστηριοτήτων τους

Εφαρμόζεται με τρόπο που :

• Καλύπτει πλέον πλήρως όλες τις απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας που τίθενται από το πρότυπο ISO 9001:2000

• Καλύπτει τεχνικές απαιτήσεις που δεν θέτει το πρότυπο ISO 9001:2000

Εφαρμόζεται με τρόπο που :

• Καλύπτει όλες τις πτυχές της διαχειριστικής (διοικητικής), της τεχνικής και της ποιοτικής λειτουργίας του Εργαστηρίου

• Δύναται να αξιολογηθεί ως προς το βαθμό συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου μόνο από κατάλληλο Φορέα Διαπίστευσης (ΟΧΙ Φορέα Πιστοποίησης)

Οι απαιτήσεις του προτύπου καλύπτουν δοκιμές ή /και διακριβώσεις που διεξάγονται με χρήση:

• Πρότυπων μεθόδων

• Μη πρότυπων μεθόδων

• Μεθόδων που έχουν αναπτυχθεί από το Εργαστήριο

Οι απαιτήσεις του προτύπου ΔΕΝ καλύπτουν τη συμμόρφωση λειτουργίας του εργαστηρίου με:

• Κανονιστικές απαιτήσεις

• Απαιτήσεις ασφάλειας

Απαιτήσεις Διαχείρισης Λειτουργίας (Διοίκησης)

4. Απαιτήσεις για τη διοίκηση

4.1 Οργάνωση

• Το Εργαστήριο ή ο Οργανισμός του οποίου αποτελεί τμήμα θα πρέπει να αποτελεί θεσμοθετημένη νομική οντότητα δυνάμενη να φέρει και τη σχετική νομική ευθύνη.

• Το εργαστήριο είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων του που εκτελούνται:

α. Στις μόνιμες εγκαταστάσεις του

β. Σε θέσεις μακριά από τις μόνιμες εγκαταστάσεις του

γ. Σε θέσεις προσωρινές ή κινητές εγκαταστάσεις

ώστε να ικανοποιούνται:

• Οι απαιτήσεις του προτύπου

• Οι ανάγκες των πελατών του

• Τυχόν κανονιστικές απαιτήσεις

Το Εργαστήριο πρέπει να:

• Καθορίζει την οργανωτική δομή του και τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των διαφόρων επιπέδων λειτουργίας του
• Ορίζει τις ευθύνες, αρμοδιότητες, τον τρόπο επικοινωνίας και τις σχέσεις μεταξύ των μελών του προσωπικού του
• Διαθέτει τεχνική διοίκηση η οποία αναλαμβάνει τη συνολική τεχνική ευθύνη της λειτουργίας
• Διορίζει ένα μέλος του προσωπικού ως υπεύθυνο για την ποιότητα και κατ’ επέκταση για τη διατήρηση του Συστήματος
• Διασφαλίζει την αμεροληψία και την ακεραιότητα λειτουργίας του
• Εξασφαλίζει την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών των πελατών του

 4.2 Σύστημα Διαχείρισης

Το Σύστημα Διαχείρισης του Εργαστηρίου πρέπει να εφαρμόζεται

τεκμηριωμένα και να :

• Είναι κατάλληλο και επαρκές για το πεδίο των δραστηριοτήτων του
• Να είναι διαθέσιμο και κατανοητό στο προσωπικό του Εργαστηρίου
• Να καλύπτει τις ανάγκες διαχείρισης (διοίκησης), επίτευξης ποιότητας και τεχνικής επάρκειας της λειτουργίας του Εργαστηρίου

 Η ‘’καρδιά’’ της Γραπτής Τεκμηρίωσης του Συστήματος Ποιότητας είναι το:

 Εγχειρίδιο Ποιότητας

 Περιλαμβάνει:

1.  Την Πολιτική για την Ποιότητα και τους αντικειμενικούς στόχους
2.  Τις διαδικασίες υποστήριξης και εφαρμογής του ΣΔ ή αναφορά σε αυτές
3.  Τα καθήκοντα και αρμοδιότητες του Τεχνικού Υπεύθυνου και του Υπεύθυνου Ποιότητας

 Πολιτική για την Ποιότητα

Η πολιτική για την Ποιότητα πρέπει να περιλαμβάνει:

• Τη δέσμευση της Διοίκησης για την τεχνική ικανότητα του Εργαστηρίου
• Τη δήλωση της Διοίκησης για το επίπεδο υπηρεσιών του Εργαστηρίου
• Τους αντικειμενικούς σκοπούς για τη ποιότητα
• Τη δέσμευση της Διοίκησης για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του προτύπου, για διάθεση των απαιτούμενων πόρων και για διαρκή βελτίωση της αποτελεσματικότητάς του εφαρμοζόμενου Συστήματος Διαχείρισης
• Την απαίτηση εφαρμογής του Συστήματος από όλο το προσωπικό του Εργαστηρίου και επίγνωσης του ρόλου τους σε σχέση με τους στόχους ποιότητας

 4.3 Έλεγχος Εγγράφων

Η γραπτή τεκμηρίωση του Συστήματος Διαχείρισης αποτελείται από εσωτερικά και εξωτερικά έγγραφα οιασδήποτε μορφής (έντυπη, ψηφιακή κλπ) και είδους (πρότυπα, κανονιστικά έγγραφα, λογισμικό, στατιστικά δεδομένα κλπ), των οποίων η διαχείριση γίνεται με συστηματικό και ελεγχόμενο τρόπο.

Επιβάλλεται :

• Μονοσήμαντη αναγνώριση των εγγράφων
• Ανασκόπηση και έγκριση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό πριν τη χρήση
• Αποτελεσματική διανομή εγγράφων
• Απομάκρυνση άκυρων ή παρωχημένων εγγράφων
• Κατάλληλη αναγνώριση νέου ή τροποποιημένου κειμένου στα έγγραφα
• Τήρηση καταλόγου ισχυόντων εγγράφων

 4.4 Ανασκόπηση αιτήσεων, προσφορών και συμβάσεων

Καθιέρωση διαδικασιών οι οποίες θα εξασφαλίζουν ότι:

• Οι απαιτήσεις του πελάτη είναι σαφώς καθορισμένες, τεκμηριωμένες και κατανοητές
• Το εργαστήριο έχει την ικανότητα και τους πόρους για να ικανοποιήσει τις δεδομένες απαιτήσεις
• Επιλέγεται η κατάλληλη μέθοδος η οποία καλύπτει τις απαιτήσεις του πελάτη
• Ενημέρωση πελάτη στην περίπτωση:

               - αποκλίσεων

               - υπεργολαβίας

 4.5 Υπεργολαβία δοκιμών και διακριβώσεων

• Διασφάλιση ικανότητας υπεργολάβου
• Γραπτή ενημέρωση πελάτη από εργαστήριο
• Έγκριση (γραπτή ή/και προφορική) από πελάτη για τη χρήση του υπεργολάβου
• Το εργαστήριο διατηρεί τη συνολική ευθύνη έναντι του πελάτη
• Τήρηση καταλόγου εγκεκριμένων υπεργολάβων και τεκμηρίων τεχνικής επάρκειας του υπεργολάβου

 4.6 Αγορά υπηρεσιών και προμήθειες

• Πολιτική και Διαδικασία (-ες) για τη επιλογή, τη προμήθεια, τη παραλαβή, τον έλεγχο, το χειρισμό και την αποθήκευση
• Αξιολόγηση Προμηθευτών- Κατάλογος Εγκεκριμένων Προμηθευτών
• Καθορισμός προδιαγραφών για τα προμηθευόμενα είδη
• Έλεγχος και επαλήθευση προμηθευόμενων ειδών

 4.7 Εξυπηρέτηση του πελάτη

• Αποδοχή της συνεργασίας του πελάτη για :
• Την παροχή διευκρινήσεων σχετικά με την αίτηση του
• Την παρακολούθηση της επίδοσης του Εργαστηρίου σχετικά με την εργασία που εκτελείται για λογαριασμό του
• Πάντα με διασφάλιση εμπιστευτικότητας έναντι άλλων πελατών
• Ανατροφοδότηση Εργαστηρίου με δεδομένα (θετικά ή αρνητικά) περί του βαθμού ικανοποίησης των πελατών του από τις προσφερόμενες υπηρεσίες
• Χρήση των ανωτέρω δεδομένων για βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης

4.8 Παράπονα

Πολιτική και Διαδικασία για την επίλυση των παραπόνων των πελατών

4.9 Έλεγχος μη συμμορφούμενης εργασίας δοκιμών ή /και διακριβώσεων

• Καθορισμός ευθυνών και αρμοδιοτήτων για τη διαχείριση της μη συμμορφούμενης εργασίας συμπεριλαμβανομένης της εντολής διακοπής εργασιών και ανάκλησης Έκθεσης Δοκιμής
• Αξιολόγηση της σημασίας της μη συμμορφούμενης εργασίας
• Άμεση λήψη διορθωτικών ενεργειών
• Καθορισμός ευθύνης για την εξουσιοδότηση της εκ νέου εκτέλεσης της εργασίας
• Ενημέρωση πελάτη και ανάκληση εργασίας

  4.10 Βελτίωση

Υποχρέωση του Εργαστηρίου για επίδειξη συνεχούς βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του εφαρμοζόμενου Συστήματος Διαχείρισης διαμέσου :

•  Της πολιτικής του για τη ποιότητα
• Της καθιέρωσης αντικειμενικών σκοπών και στόχων, καθώς και μετρήσιμων σχετικών δεικτών παρακολούθησης της επίτευξής τους
• Των ευρημάτων των εσωτερικών και εξωτερικών επιθεωρήσεων
• Των αποτελεσμάτων των Ανασκοπήσεων της Διοίκησης
• Της ανατροφοδότησης με στοιχεία περί ικανοποίησης πελατών
• Της λήψης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
• Της ανάλυσης τεχνικών δεδομένων και στατιστικών στοιχείων

 4.11 Διορθωτικές Ενέργειες

Καθιέρωση Πολιτικής και Διαδικασίας για την εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών σε περίπτωση αποκλίσεων από:

• Την πολιτική και τις διαδικασίες του Συστήματος Διαχείρισης
• Τις τεχνικές λειτουργίες / απαιτήσεις

  Διαδικασία λήψης Διορθωτικών Ενεργειών:

• Ανάλυση Αιτιών
• Επιλογή και Εφαρμογή Κατάλληλων Διορθωτικών Ερνεργειιών
• Παρακολούθηση Υλοποίησης και Αποτελεσματικότητας Διορθωτκών Ενεργειών.

Επιπρόσθετες Επιθεωρήσεις Συστήματος

4.12 Προληπτικές Ενέργειες

1.  Εντοπισμός:

• Τάσεων και δυνητικών ευκαιριών για βελτίωση
• Πιθανών πηγών μη συμμορφώσεων

2.  Ανάπτυξη (σχεδιασμός) και τεκμηριωμένη Εφαρμογή κατάλληλων Προληπτικών Ενεργειών ή ενεργειών που αποσκοπούν σε βελτίωση λειτουργίας

3.  Έλεγχος Αποτελεσματικότητας Ενεργειών

 4.13 Έλεγχος Αρχείων

Καθιέρωση και τήρηση διαδικασιών για την:

• Αναγνώριση
• Ομαδοποίηση
• Κωδικοποίηση
• Πρόσβαση
• Ενημέρωση (Αρχειοθέτηση)
• Αποθήκευση
• Διατήρηση
• Τελική διάθεση

των Αρχείων Ποιότητας και των Τεχνικών Αρχείων

(είτε είναι σε έντυπη μορφή είτε είναι σε ηλεκτρονική μορφή)

Όλα τα  Αρχεία πρέπει να  είναι ευανάγνωστα και τα δεδομένα εύκολα ανακτήσιμα. Η τήρηση των Αρχείων πρέπει να επιτυγχάνει

• Διασφάλιση εχεμύθειας και εμπιστευτικότητας
• Ασφάλεια από φθορά, ζημία, απώλεια και αλλοίωση στοιχείων
• Συγκεκριμένο χρόνο τήρησης των πληροφοριών
• Ταχεία ανάκτηση πληροφοριών και δεδομένων
• Τήρηση Τεχνικών Αρχείων με τρόπο που να είναι δυνατή η επανάληψη της δοκιμής / διακρίβωσης κάτω από συνθήκες όσο το δυνατόν πλησιέστερες με τις αρχικές

 4.14 Εσωτερικές Επιθεωρήσεις

• Πρόγραμμα Εσωτερικών Επιθεωρήσεων
• Κάλυψη όλων των πτυχών εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης
• Διασφάλιση αξιοπιστίας εκτέλεσης και ανεξαρτησίας επιθεωρητή                                                                            Σημείωση: Ολοκλήρωση ενός κύκλου επιθεωρήσεων σε κάθε έτος
• Καταγραφή αποτελεσμάτων
• Λήψη κατάλληλων διορθωτικών Ενεργειών
• Ενημέρωση πελάτη                   

 4.15 Ανασκοπήσεις από τη διοίκηση

Προκαθορισμένο πρόγραμμα και διαδικασία για τη διενέργεια  ανασκόπησης:

α. Του Συστήματος Διαχείρισης (καθορισμός στόχων, ευρήματα επιθεωρήσεων, διορθωτικά μέτρα, παράπονα πελατών, ανατροφοδότηση ικανοποίησης πελατών, αλλαγές στο θεσμικό και τυποποιητικό πλαίσιο, προτάσεις για βελτίωση, αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας δοκιμών, διάθεση πρόσθετων πόρων, ανάγκες επιμόρφωσης κλπ)

β. Των δραστηριοτήτων δοκιμών ή /και διακριβώσεων

Με σκοπό τη ανάληψη υλοποίησης συγκεκριμένων αποφάσεων που τεκμηριώνουν την επίτευξη των τεθέντων στόχων και τη συνεχή καταλληλότητα, αποτελεσματικότητα και βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης

 Τεχνικές Απαιτήσεις

5.1 Γενικά

Παράγοντες που συνεισφέρουν στην ορθότητα και αξιοπιστία των δοκιμών ή /και διακριβώσεων:

•  Ανθρώπινο δυναμικό
•  Υποδομή, χώροι, εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες
•  Μέθοδοι δοκιμών ή /και διακριβώσεων- Επικύρωση Μεθόδων
•  Εξοπλισμός
•  Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων
•  Δειγματοληψία
•  Χειρισμός των αντικειμένων δοκιμής ή/και διακρίβωσης

τν

 5.3 Υποδομή, Εγκαταστάσεις και Περιβαλλοντικές Συνθήκες

• Εργαστηριακοί χώροι και περιβάλλον κατάλληλα για την φύση των δοκιμών ή /και διακριβώσεων που εκτελούνται
• Ελαχιστοποίηση επηρεασμού των αποτελεσμάτων λόγω δυσμενών περιβαλλοντικών συνθηκών – Αποφυγή επιμολύνσεων
• Έλεγχος, παρακολούθηση και καταγραφή περιβαλλοντικών συνθηκών
• Εξασφάλιση ευταξίας και καθαριότητας
• Λήψη επιπρόσθετων μέτρων σε περιπτώσεις που εκτελούνται εργασίες εκτός των μόνιμων εγκαταστάσεων του Εργαστηρίου

5.4 Μέθοδοι δοκιμών και διακριβώσεων και επικύρωση μεθόδων

Το Εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιεί μεθόδους δοκιμών ή /και διακριβώσεων οι οποίες:

•  Ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη
•  Είναι κατάλληλες για τις δοκιμές ή /και διακριβώσεις που αναλαμβάνει (σκοπούμενη χρήση)

Ενδείκνυται η χρήση Πρότυπων Μεθόδων

Πρότυπες μέθοδοι

• Χρήση ισχύουσας έκδοσης μεθόδου
• Επαλήθευση ορθής χρήσης μεθόδου από το Εργαστήριο
• Επανάληψη επαλήθευσης σε περιπτώσεις αλλαγών της πρότυπης μεθόδου

Επικύρωση Μεθόδων

Επικύρωση είναι η επιβεβαίωση μέσω εξέτασης και παροχής αντικειμενικών αποδείξεων, ότι ικανοποιούνται οι ιδιαίτερες απαιτήσεις για μια σκοπούμενη χρήση

Επικύρωση απαιτείται σε περίπτωση χρήσης από το Εργαστήριο:

• Μη πρότυπων μεθόδων
• Μεθόδων που σχεδιάζονται / αναπτύσσονται από το ίδιο το Εργαστήριο
• Τροποποιημένων πρότυπων μεθόδων
• Πρότυπων μεθόδων που χρησιμοποιούνται εκτός του πεδίου εφαρμογής τους   

Επικύρωση Μεθόδων

Η έκταση της επικύρωσης καθορίζεται από τις ανάγκες της συγκεκριμένης εφαρμογής ή πεδίου εφαρμογής.

Ενδεικτικοί παράμετροι που είναι δυνατό να προσδιοριστούν:

• Εύρος και ακρίβεια μετρήσεων
• Γραμμικότητα
• Όριο ανίχνευσης
• Όριο ποσοτικοποίησης
• Εκλεκτικότητα μεθόδου
• Επαναληψιμότητα και Αναπαραγωγικότητα 
• Ευστάθεια μεθόδου 

Επικύρωση Μεθόδων

Τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της επίδοσης

της μεθόδου:

• Διακρίβωση με χρήση προτύπων ή /και υλικών αναφοράς
• Σύγκριση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται με χρήση άλλων μεθόδων
• Διεργαστηριακές συγκρίσεις
• Συστηματική αξιολόγηση των παραγόντων που επηρεάζουν το αποτέλεσμα

Αβεβαιότητα Μετρήσεων

 Το Εργαστήριο πρέπει να διαθέτει και να εφαρμόζει διαδικασία για την εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων που διενεργεί συμπεριλαμβανομένων και των εσωτερικών διακριβώσεων που εκτελεί

  Εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων στο βαθμό που καθορίζονται άμεσα ή έμμεσα από:

• Τις απαιτήσεις της μεθόδου
• Τις απαιτήσεις του πελάτη
• Την ύπαρξη στενών ορίων στα οποία βασίζονται οι αποφάσεις για τη συμμόρφωση με μια προδιαγραφή

 Έλεγχος δεδομένων

    Συστηματικός έλεγχος υπολογισμών και μεταφορών δεδομένων

    Συστηματικές απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση ηλεκτρονικών υπολογιστών και αυτοματοποιημένου εξοπλισμού:

• Χρήση τεκμηριωμένου και επικυρωμένου λογισμικού
• Διασφάλιση ακεραιότητας και εμπιστευτικότητας δεδομένων
• Παροχή απαραίτητης συντήρησης στον εξοπλισμό – τήρηση ενδεδειγμένων περιβαλλοντικών συνθηκών

  5.5 Εξοπλισμός

Το Εργαστήριο πρέπει να είναι εφοδιασμένο με όλα τα όργανα, συσκευές και λοιπά είδη εξοπλισμού που απαιτούνται για την ορθή εκτέλεση των δοκιμών ή /και διακριβώσεων που διενεργεί.

Ο εξοπλισμός θα πρέπει να καθιστά εφικτή την ακρίβεια που απαιτείται και θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές και απαιτήσεις  που τίθενται στις μεθόδους δοκιμών ή /και διακριβώσεων

Για κάθε κύριο τμήμα του εξοπλισμού, η προβλεπόμενη τήρηση αρχείου πρέπει να περιλαμβάνει:

• Την ταυτότητα του εξοπλισμού
•  Την επωνυμία του κατασκευαστή , τον τύπο, τον αριθμό σειράς ή άλλη μοναδική ταυτότητα
• Τη συμμόρφωση του εξοπλισμού με τη δεδομένη προδιαγραφή
• Την τρέχουσα θέση του (όπου κρίνεται σκόπιμο)
• Τις οδηγίες του κατασκευαστή ή αναφορά σε αυτές
• Ημερομηνίες, αποτελέσματα και αντίγραφα εκθέσεων και πιστοποιητικών των διακριβώσεων / ρυθμίσεων, κριτηρίων αποδοχής καθώς και την ημερομηνία της επόμενης διακρίβωσης
• Το πρόγραμμα συντήρησης και ελέγχων
• Αναφορά σε οποιαδήποτε ζημιά, δυσλειτουργία, τροποποίηση ή επισκευή

Ειδικές Απαιτήσεις για τον εξοπλισμό:

• Μονοσήμαντη αναγνώριση
• Χρήση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό βάσει ενημερωμένων οδηγιών χρήσης και συντήρησης
• Εξασφάλιση ασφαλούς χειρισμού κατά την

                         -Μεταφορά

                         -Αποθήκευση

                         -Χρήση

                         -Προγραμματισμένη συντήρηση

                         -Αναγνώριση κατάστασης διακρίβωσης εξοπλισμού

                         -Διενέργεια ενδιάμεσων ελέγχων   

 

Ο εξοπλισμός ο οποίος παρουσιάζεται ελαττωματικός ή δίδει ύποπτα αποτελέσματα:

• Τίθεται άμεσα εκτός λειτουργίας
• Σημαίνεται κατάλληλα
• Τίθεται σε λειτουργία μετά την επισκευή / έλεγχο / διακρίβωσή του
• Διερεύνηση επιπτώσεων σε προγενέστερα αποτελέσματα

Ειδικές διευθετήσεις αν ο εξοπλισμός χρησιμοποιείται εκτός των

μόνιμων εγκαταστάσεων του Εργαστηρίου  

5.6 Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων

• Το Εργαστήριο πρέπει να εφαρμόζει ένα καθιερωμένο πρόγραμμα και μια καθιερωμένη διαδικασία για την διακρίβωση του εξοπλισμού και των προτύπων αναφοράς που χρησιμοποιεί
• Σε περίπτωση εκτέλεσης κάποιων εσωτερικών διακριβώσεων, οι απαιτήσεις διενέργειάς τους ισχύουν εις το ακέραιο, όπως εάν υλοποιούνταν από κατάλληλο εξωτερικό φορέα
• Το πρόγραμμα εσωτερικών ή εξωτερικών διακριβώσεων πρέπει να σχεδιάζεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων στο Διεθνές Σύστημα Μονάδων (SI)

Όπου η ιχνηλασιμότητα προς το SI δεν είναι δυνατή ή /και σχετική,η ιχνηλασιμότητα επιτυγχάνεται με χρήση:

• Πιστοποιημένων υλικών αναφοράς
• Καθορισμένων μεθόδων ή / και συναινετικών προτύπων τα οποία συμφωνούνται από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη

Όπου είναι δυνατόν, απαιτείται η συμμετοχή του Εργαστηρίου σε

κατάλληλο πρόγραμμα διεργαστηριακών συγκρίσεων.

 5.7 Δειγματοληψία

• Η διενέργεια δειγματοληψίας από το Εργαστήριο θα πρέπει να γίνεται βάσει:
• Καθορισμένης διαδικασίας
• Καθορισμένου σχεδίου που βασίζεται σε κατάλληλες στατιστικές μεθόδους

 5.8 Χειρισμός αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης

Το Εργαστήριο πρέπει να:

• Διαθέτει διαδικασίες για τη διασφάλιση της ακεραιότητας του αντικειμένου δοκιμής ή / και διακρίβωσης          Οι διαδικασίες πρέπει να περιλαμβάνουν τις απαραίτητες διευθετήσεις για τη μεταφορά, το χειρισμό,   την  προστασία, την αποθήκευση, τη διατήρηση, ή /και την τελική διάθεση του αντικειμένου
• Διαθέτει κατάλληλο σύστημα για την απόδοση ταυτότητας και αναγνώριση του αντικειμένου δοκιμής ή / και διακρίβωσης
• Ελέγχει το αντικείμενο δοκιμής ή /και διακρίβωσης κατά την παραλαβή και να καταγράφει σε αρχείο τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις

5.9 Διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων δοκιμών και διακριβώσεων

 Το Εργαστήριο πρέπει να διαθέτει διαδικασίες ελέγχου της ποιότητας για την διασφάλιση της συνεχιζόμενης εγκυρότητας των δοκιμών ή/και διακριβώσεων που αναλαμβάνει και των αποτελεσμάτων που εκδίδει. Πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζει πιθανές ‘’τάσεις’’ απόκλισης από προδιαγεγραμμένα όρια και κριτήρια, οπότε πρέπει να ληφθούν και τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα.

Το πρόγραμμα ελέγχου είναι δυνατό να περιλαμβάνει:

• Χρήση πιστοποιημένων ή μη υλικών αναφοράς
• Συμμετοχή σε προγράμματα διεργαστηριακών συγκρίσεων ή δοκιμών ικανότητας
• Επανάληψη των ίδιων δοκιμών ή διακριβώσεων
• Επανάληψη της δοκιμής ή διακρίβωσης σε αντικείμενα που τηρούνται
• Συσχέτιση των αποτελεσμάτων για διαφορετικά χαρακτηριστικά του ίδιου αντικειμένου

    5.10 Σύνταξη εκθέσεων αποτελεσμάτων

    Η έκθεση δοκιμής πρέπει να έχει τυποποιημένη μορφή και να περιλαμβάνει:

α. Τον τίτλο (π.χ «Έκθεση Δοκιμής»)

β. Την επωνυμία, την διεύθυνση του Εργαστηρίου και τον τόπο διενέργειας των δοκιμών (εάν είναι διαφορετικός από την διεύθυνση του Εργαστηρίου)

γ. Μονοσήμαντη αναγνώριση της Έκθεσης

δ. Τον προσδιορισμό της ταυτότητας της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε

στ.Την περιγραφή, κατάσταση και τον σαφή προσδιορισμό του αντικειμένου δοκιμής

ζ. Την ημερομηνία παραλαβής του αντικειμένου δοκιμής και την ημερομηνία εκτέλεσης της / των δοκιμής /ών

η. Αναφορά στο σχέδιο και τις διαδικασίες δειγματοληψίας

θ. Τα αποτελέσματα των δοκιμών

ι. Τα (-α) όνομα (-τα) την (-ις) ιδιότητα (-ες) και την (-ις) υπογραφή (-ες) του (-ων) εξουσιοδοτημένου (-ων) ατόμου(-ων) για τη χορήγηση της έκδοσης δοκιμής

ια. Μια δήλωση ότι τα αποτελέσματα σχετίζονται μόνο με τα αντικείμενα που δοκιμάστηκαν

Όπου είναι απαραίτητο για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών, οι εκθέσεις δοκιμών  πρέπει, πέραν των ανωτέρω απαιτήσεων, να περιλαμβάνουν:

α. Παρεκκλίσεις, προσθήκες ή εξαιρέσεις από τη μέθοδο δοκιμής και πληροφορίες για ειδικές συνθήκες της δοκιμής, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες

β. Δήλωση συμμόρφωσης ή μη συμμόρφωσης ως προς απαιτήσεις ή  προδιαγραφές

γ. Όπου είναι εφαρμόσιμο, μία δήλωση για την αβεβαιότητα της μέτρησης. Πληροφορίες για την αβεβαιότητα απαιτούνται όταν αυτή σχετίζεται με την εγκυρότητα ή την εφαρμογή των αποτελεσμάτων της δοκιμής, όταν το απαιτούν οι οδηγίες του πελάτη ή όταν η αβεβαιότητα επηρεάζει τη συμμόρφωση ως προς το όριο μιας προδιαγραφής

δ. Όπου ενδείκνυται και απαιτείται, γνώμες και ερμηνείες. (βλ. 5.10.5)

ε. Συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες μεθόδους από τους πελάτες ή από ομάδες πελατών

Όπου είναι απαραίτητο για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών, οι εκθέσεις δοκιμών  που περιέχουν τα αποτελέσματα των δειγματοληψιών, πέραν των ανωτέρω απαιτήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν:

α. Την ημερομηνία δειγματοληψίας

β. Σαφή αναγνώριση της ταυτότητας της ουσίας, του υλικού ή του προϊόντος το οποίο υποβλήθηκε σε δειγματοληψία (συμπεριλαμβανομένων του ονόματος του κατασκευαστή, του μοντέλου ή του τύπου σχεδίασης και των αριθμών σειράς, όπως ενδείκνυται)

   γ. Τον τόπο της δειγματοληψίας, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε διαγραμμάτων, σκίτσων ή φωτογραφιών

   δ. Αναφορά στο σχέδιο και στις διαδικασίες δειγματοληψίας που χρησιμοποιήθηκαν

  ε. Λεπτομέρειες σχετικές με οποιεσδήποτε περιβαλλοντικές συνθήκες κατά την διάρκεια της δειγματοληψίας που μπορεί να επηρεάζουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών

 στ. Οποιοδήποτε πρότυπο ή άλλη προδιαγραφή για τη μέθοδο ή τη διαδικασία δειγματοληψίας, καθώς και παρεκκλίσεις, προσθήκες ή εξαιρέσεις από την εν λόγω προδιαγραφή

Γνώμες και Ερμηνείες

• Όταν στην Έκθεση Δοκιμών συμπεριλαμβάνονται γνώμες και ερμηνείες το Εργαστήριο πρέπει να τεκμηριώνει τη βάση πάνω στην οποία έχουν διατυπωθεί.
• Οι γνώμες και ερμηνείες είναι δυνατό να περιλαμβάνουν:
  -Δήλωση συμμόρφωσης / μη συμμόρφωσης των αποτελεσμάτων
  -Σύσταση για τη χρήση των αποτελεσμάτων
  -Καθοδήγηση που θα χρησιμοποιηθεί για βελτιώσεις
• Σαφής προσδιορισμός στην Έκθεση Δοκιμών των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από υπεργολάβους
• Διασφάλιση ακεραιότητας αποτελεσμάτων κατά την ηλεκτρονική μετάδοσή τους
• Τροποποιήσεις σε Έκθεση Δοκιμής γίνονται μόνο με έκδοση συμπληρωματικού εγγράφου στο οποίο αναφέρεται ο αριθμός ταυτοποίησης της αρχικής Έκθεσης

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ – ΟΡΙΣΜΟΙ

• Επιθεώρηση : Συστηματική,ανεξάρτητη και τεκμηριωμένη διεργασία, που έχει σκοπό την απόκτηση τεκμηρίων επιθεώρησης και την αντικειμενική τους αξιολόγηση, ώστε να καθοριστεί ο βαθμός ικανοποίησης των κριτηρίων της επιθεώρησης.
• Κριτήρια επιθεώρησης : Σύνολο πολιτικών, διαδικασιών ή απαιτήσεων που χρησιμοποιούνται ως βάση αναφοράς για αξιολόγηση συμμόρφωση.
• Τεκμήρια επιθεώρησης : Αρχεία, γεγονότα ή άλλες πληροφορίες που έχουν σχέση με τα κριτήρια της επιθεώρησης και μπορούν να επαληθευθούν.
• Ευρήματα επιθεώρησης : αποτελέσματα της αποτίμησης των συλλεχθέντων τεκμηρίων επιθεώρησης ως προς τα κριτήρια επιθεώρησης.

 ΓΙΑΤΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ

• Ολοκληρωμένη αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης / τεχνικής επάρκειας του Εργαστηρίου.
• Συλλογή πραγματικών δεδομένων για υποστήριξη της λήψης αποφάσεων.
• Αντικειμενική πληροφόρηση / απόδειξη για το βαθμό της συμμόρφωσης ως προς τις απαιτήσεις.
•  Προσδιορισμός σημείων προς βελτίωση.
• Αξιολόγηση των πιθανών αναγκών και της επάρκειας των πόρων.
• Αξιολόγηση επιπέδου εκπαίδευσης και ικανοτήτων προσωπικού και εντοπισμός σχετικών αναγκών βελτίωσης.
• Αξιολόγηση της επάρκειας / αποτελεσματικότητας / αποδοτικότητας του Συστήματος Ποιότητας.
• Επικοινωνία και υποκίνηση όλων.

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ISO 17025

• Με προκαθορισμένο πρόγραμμα και διαδικασία
• Η οργάνωση και ο σχεδιασμός των επιθεωρήσεων ευθύνη του Υπευθύνου Ποιότητας
• Οι επιθεωρητές ανεξάρτητοι από τις επιθεωρούμενες περιοχές (όταν το επιτρέπουν οι πόροι)
• Υλοποίηση διορθωτικών ενεργειών κατάλληλων για το μέγεθος του προβλήματος
• Επαλήθευση εφαρμογής και αποτελεσματικότητας διορθωτικών ενεργειών
• Τήρηση αρχείων 

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ - ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

• Προετοιμασία προγράμματος επιθεωρήσεων.
• Καθορισμός επιθεωρητή / επιθεωρητών.
• Ενημέρωση / συνεννόηση με τους επιθεωρούμενους.
• Εξέταση από τους επιθεωρητές όλων των εγγράφων (διαδικασίες, προδιαγραφές, οδηγίες κλπ) που αφορούν στο επιθεωρούμενο αντικείμενο.
• Ανάπτυξη ερωτηματολογίου.
• Συμφωνία με τους επιθεωρούμενους για το "δρομολόγιο" και το χρονοδιάγραμμα της επιθεώρησης.

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ – ΛΗΨΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

• Προσωπικές συνεντεύξεις
• Παρατήρηση εργασίας / χώρων
• Έλεγχος των αρχείων / τεκμηρίωσης

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ – «ΕΡΓΑΛΕΙΑ» ΤΟΥ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗ

ΠΟΙΟΣ ;

ΤΙ ;

ΠΩΣ ;

ΠΟΤΕ ;

ΠΟΥ ;

ΓΙΑΤΙ ;

ΔΕΙΞΕ ΜΟΥ

 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

• Η επιθεώρηση είναι μια δραστηριότητα επαλήθευσης.
• Η επιθεώρηση είναι δειγματοληπτική διαδικασία – αν δεν βρεθούν μη συμμορφώσεις δεν σημαίνει δεν υφίστανται 

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ – ΑΝΑΦΟΡΑ ΕΥΡΗΜΑΤΩΝ

• Θετικά σημεία και διαπιστώσεις
• Βαθμός συμμόρφωσης ή μη, με τις απαιτήσεις
• Βαθμός εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης
• Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Διαχείρισης
• Αξιολόγηση της αποδοτικότητας του Συστήματος Διαχείρισης
• Προτάσεις για βελτίωση
• Συμπεράσματα 

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ – ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Αναίρεση αιτιών : 

• μη συμμορφώσεων (διορθωτικές)
• δυνητικών μη συμμορφώσεων (προληπτικές)

Έλεγχος :

• υλοποίησης
• αποτελεσματικότητας

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

«Κατάλληλες για το μέγεθος και τη διακινδύνευση του προβλήματος»